Veškeré standardní výrobky LINAK určené pro elektromedicínské vybavení splňují certifikaci EN IEC 60601-1 – mezinárodní bezpečnostní standard pro elektrická zdravotnická zařízení.
Ve společnosti LINAK spolupracujeme s jednou z největších a nejuznávanějších zkušebních institucí na světě, dánskou organizací UL International Demko, abychom zajistili soulad produktů s požadovanými zdravotnickými normami. Prostřednictvím protokolů a certifikátů doložíme, že výrobky byly důkladně testovány a splňují příslušné požadavky. John Kling, manažer pro regulační záležitosti ve společnosti LINAK A/S, vysvětluje:
„Při podání plné žádosti o schválení mohou zákazníci svou zkušebnu informovat, že testování komponent společnosti LINAK není potřebné – všechny jsou již certifikovány. Výsledkem jsou nižší nároky na zákazníka i zdroje, které musí vynaložit na certifikační procesy.“
Výhody pro zákazníky
Díky našim certifikovaným výrobkům se můžete věnovat hlavním činnostem, aniž byste museli řešit komplexní náležitosti certifikace elektrických komponent. Získáte tím podporu při vývoji produktů a uspíšíte uvádění nových řešení na trh. Naši zákazníci tuto službu velmi oceňují. Například Tommy J. Fange-Larsen – vývojář produktů a strojní inženýr ve společnosti Cobi Rehab – k tomu poznamenává:
„Schvalovací proces zdravotnické certifikace výsledného produktu je mnohem hladší, pokud jsou jednotlivé komponenty předem otestovány a schváleny. V Cobi Rehab nám to uvolňuje zdroje – můžeme se plně věnovat optimalizaci mechanického designu a dalším oblastem vývoje. Jako společnost působící v oblasti rehabilitace jsme na schválených komponentech velmi závislí – náš rozsáhlý katalog produktů totiž míří přímo do zdravotnictví. Volba dodavatelů je tedy přímo podmíněna tím, zda jsou jejich komponenty předem schváleny a otestovány podle zdravotnických norem pro elektrická zařízení.“
Tutéž zkušenost potvrzuje i společnost Ropox, kde Oliver W. Udholm působí jako vývojový inženýr odpovědný za soulad s předpisy.
„Pokud by komponenty nebyly schválené, zdráhali bychom se je ve svých produktech použít. Znamenalo by to nejistotu při laboratorních zkouškách kompletních výrobků a omezení našich možností účastnit se výběrových řízení,“ vysvětluje Oliver W. Udholm a dodává:
„Velmi si ceníme, že společnost LINAK provádí testování komponent předem. Při vývoji nových produktů či úpravách stávajících vždy zvažujeme elektrické komponenty a často saháme po řešeních LINAK, která mají potřebná schválení – a společnost LINAK je pro nás zároveň skvělým dodavatelským partnerem.“
Budoucí standardy
Kromě své role manažera pro regulační záležitosti (Regulatory Affairs Manager) ve společnosti LINAK A/S se John Kling podílí také na práci standardizačních komisí DS, ISO a IEC. Díky této práci získává společnost LINAK včasný přehled o diskusích týkajících se nadcházejících požadavků na zdravotnické vybavení s elektrickými komponenty – často i několik let před jejich zavedením. Díky Johnově účasti zůstává společnost LINAK dobře informována a drží krok s vývojem mezinárodních standardů prostřednictvím sdílení příslušných specializovaných technických znalostí.
Vývoj standardu je komplexní proces – od prvotních návrhů přes opakovaná připomínková řízení až po finální hlasování na mezinárodní úrovni. John Kling vysvětluje:
Je důležité zdůraznit, že v EU platí nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), což znamená, že všichni naši zákazníci v EU obdrží prohlášení o shodě. Díky našemu pečlivému a otevřenému přístupu ke standardům a certifikacím získají zákazníci jistotu, že naše komponenty odpovídají všem příslušným regulačním požadavkům.
Naše aktivní účast na tvorbě standardů pomáhá zajistit dobrou připravenost zákazníků na nově chystané požadavky a regulace. Partnerství se společností LINAK zaručí soulad vašich produktů s aktuálními standardy a zároveň připravenost na budoucí požadavky. Naše orientace na kvalitu a bezpečnost vám pomůže dodávat spolehlivá řešení pro zdravotnictví.
Pokud máte zájem o více informací o našich certifikacích, neváhejte nás kontaktovat.
