
Schválení
Kvalita a bezpečnost mají pro společnost LINAK stěžejní význam. Výrobci aplikací si musí uvědomovat požadavky na testování a certifikaci konečného zdravotnického zařízení. Společnosti LINAK zákazníkům dodává certifikáty k produktům a systémům, aby jim usnadnila proces získání certifikace.
Ve vývojové fázi byly společností LINAK zohledněny níže uvedené normy s cílem vyhovět předpisům požadovaným pro certifikaci zákaznické aplikace. Produktová řada LINAK obecně splňuje následující předpisy pro schválení výrobku:
EN IEC 60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
ANSI/AAMI ES60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
AS/NZS 60601.1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
AS/NZS 60601.1.2
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1–2 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky
EN IEC 60601-1-2
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1–2 se věnuje všeobecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky Testy ESD vyžadují splňování této normy EMC a je vyžadováno 8kV testování. K zajištění zcela bezpečných a spolehlivých výrobků však společnost LINAK vždy testuje až na 25 kV.
Společnost LINAK splňuje také příslušné části následujících norem požadovaných pro certifikaci zákaznické aplikace:
EN IEC 60601-2-52
Tato norma popisuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost elektrického zdravotnického vybavení a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
EN 50637
Tato norma popisuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost elektrického zdravotnického vybavení a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek pro děti
EN ISO 10535
Tato norma popisuje požadavky a metody zkoušení zvedáků pro přepravu osob se zdravotním postižením
EN IEC 12182
Tato norma popisuje Obecné požadavky a metody zkoušení pomůcek pro osoby se zdravotním postižením.
ISO 17966
Tato norma popisuje požadavky a metody zkoušení pomůcek pro osobní hygienu s podporou uživatelů
Zaměřte se na řízení rizik a použitelnost
K zajištění souladu s požadavky uvedenými v normě IEC 62366 má společnost LINAK solidně definovaný proces řízení rizik včetně procesů stanovení použitelnosti. Zohledňujeme nesprávné použití výrobku a situace, jež mohou při používání výrobku představovat rizika, a vydáváme doporučení či varování k jejich omezení.
Společnost LINAK je společností certifikovanou v souladu s normou ISO 14971 o řízení rizik. Poskytujeme dokumentaci o zbytkových rizicích ke všem našim komponentům, abychom výrobcům aplikací pomohli zpracovat postup analýzy rizik.