Schválení

Schválení

 
 

Kvalita a bezpečnost mají pro společnost LINAK stěžejní význam. Výrobci aplikací si musí uvědomovat požadavky na testování a certifikaci konečného zdravotnického zařízení. Společnosti LINAK zákazníkům dodává certifikáty k produktům a systémům, aby jim usnadnila proces získání certifikace.

Ve vývojové fázi byly společností LINAK zohledněny níže uvedené normy s cílem vyhovět předpisům požadovaným pro certifikaci zákaznické aplikace. Produktová řada LINAK obecně splňuje následující předpisy pro schválení výrobku:

EN IEC 60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

ANSI/AAMI ES60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

AS/NZS 60601.1
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

AS/NZS 60601.1.2
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1–2 se věnuje obecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky

EN IEC 60601-1-2
Tato norma popisuje obecné požadavky na zdravotnická elektrická zařízení – část 1–2 se věnuje všeobecným požadavkům na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky Testy ESD vyžadují splňování této normy EMC a je vyžadováno 8kV testování. K zajištění zcela bezpečných a spolehlivých výrobků však společnost LINAK vždy testuje až na 25 kV.


Společnost LINAK splňuje také příslušné části následujících norem požadovaných pro certifikaci zákaznické aplikace:

EN IEC 60601-2-52
Tato norma popisuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost elektrického zdravotnického vybavení a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek

EN 50637
Tato norma popisuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost elektrického zdravotnického vybavení a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek pro děti 

EN ISO 10535
Tato norma popisuje požadavky a metody zkoušení zvedáků pro přepravu osob se zdravotním postižením 

EN IEC 12182
Tato norma popisuje Obecné požadavky a metody zkoušení pomůcek pro osoby se zdravotním postižením.

ISO 17966
Tato norma popisuje požadavky a metody zkoušení pomůcek pro osobní hygienu s podporou uživatelů

Zaměřte se na řízení rizik a použitelnost
K zajištění souladu s požadavky uvedenými v normě IEC 62366 má společnost LINAK solidně definovaný proces řízení rizik včetně procesů stanovení použitelnosti. Zohledňujeme nesprávné použití výrobku a situace, jež mohou při používání výrobku představovat rizika, a vydáváme doporučení či varování k jejich omezení.

Společnost LINAK je společností certifikovanou v souladu s normou ISO 14971 o řízení rizik. Poskytujeme dokumentaci o zbytkových rizicích ke všem našim komponentům, abychom výrobcům aplikací pomohli zpracovat postup analýzy rizik. 

Soubory

Bezpečnost

Různé aplikace vyžadují odlišné bezpečnostní funkce. Společnost LINAK nabízí celou řadu standardních a volitelných bezpečnostních prvků pro veškeré navrhované aplikace pro zdravotnictví.

Zobrazit

MEDLINE & CARELINE – přehled výrobků

Prozkoumejte širokou škálu inovativních výrobků MEDLINE & CARELINE, jež vám pomohou vylepšit vaše nemocniční a zdravotnické vybavení.

Zobrazit

Máte dotaz k technologii elektrických pohonů?

– Nevěštíme z křišťálové koule. Jsme odborníky na technologii pohonů. Takže se klidně ptejte na cokoli.

Přihlaste se k odběru zpráv ze společnosti LINAK

Zůstaňte informováni o tom, jak technologie servopohonů sleduje aktuální megatrendy a jak reaguje na globální výzvy zítřka.